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国家药监局综合司公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》意见
2020-09-22 19:30:00
来源:阿喵

摘要

药品专利链接制度即将到来!快和阿喵提前了解政策详情~

近日,国家药监局、国家知识产权局就《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》向社会公开征求意见。跟随阿喵一起来了解政策详情。


一、立法目的


为保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展,建立药品专利纠纷早期解决机制,国家药监局、国家知识产权局组织起草了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》。


二、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》主要内容


1.建立中国上市药品专利信息登记平台,供药品上市许可持有人登记在中国上市药品的核心专利相关信息并向社会公示,作为仿制药申请人提供专利权属状态声明的依据。


2.明确药品专利信息登记范围,包括:化学药品的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;生物制品的序列结构专利;中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。


3.规定仿制药申请人专利状态声明制度,督促仿制药申请人尊重药品专利权人的合法权益,申请人应当依法承担提交虚假声明产生的后果和责任。


4.明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限为自仿制药上市许可申请公示之日起45日内。


5.对化学药品设置审评审批等待期为9个月。


6.根据化学仿制药申请人提出的专利状态声明类型,对药品审评审批实施分类处理。


7.对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药申请人给予鼓励措施,在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市,加大了对仿制药专利挑战的鼓励力度。


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